Биологически активные добавки

Права пациентов на бумаге и в жизни / Права пациента и их защита / Биологически активные добавки

Страница 2

Данный закон устанавливает, что допуск ЛС на рынок происходит после государственной регистрации, в основе которой лежат результаты доклинических и клинический исследований.

Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах», «целью клинических исследований лекарственных средств

является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности

лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами».

Таким образом, безопасность ЛС устанавливается проведением клинических исследований. БАДы никаких клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность как профилактических, терапевтических и иных лекарственных средств ничем не подтверждена.

Из приведенных определений и норм следует:

1. БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАДы не относятся.

2. БАД применяется одновременно с пищей – таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не

одновременно с пищей.

3. Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство.

4. Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание о профилактических, диагностических, лечебных и иных подобных свойствах, т. е. все, что позволяло бы думать, что БАД – лекарственное средство.

5. В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав.

Отмечу, что продажа БАДов может повлечь за собой уголовное преследование по ст. 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».

Если гражданин приобрел БАД, он может написать в правоохранительные органы (ОВД, прокуратуру, ОБЭП) заявление следующего характера. ОБРАЗЕЦ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВОЗБУЖДЕНИИ УГОЛОВНОГО ДЕЛА

ЗАЯВЛЕНИЕ

о возбуждении уголовного дела в связи с мошенничеством

15 февраля 2008 г. я вытащила из своего почтового ящика листовку рекламного характера, где рекламировалось средство для лечения ишемической болезни сердца в сочетании с лечением гипертонии под названием «ЛС».

Я позвонила по указанным в листовке телефонам и узнала подробности применения этого средства и его стоимость. Женщина, которая со мной говорила, уверила меня, что она врач, а средство мне обязательно поможет.

Я договорилась на встречу с агентом у меня дома. Когда тот приехал, я смотрела фильм и не стала читать надписи на этикетке в присутствии агента. Отдала 22 тыс. руб., и он уехал.

И только позже я взяла упаковку и обнаружила, что это – биологически активная добавка к пище.

Я поняла, что меня обманули. Ведь согласно ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» «биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

В то же время согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах»,«лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».